În perioada aprilie 2021 – februarie 2022, FACIAS a derulat proiectul ”Fii Informat, nu abuzat!”.

Aceste probleme au fost relevate, cu precădere, din cele cca. 1000 răspunsuri înregistrate la Chestionarul FACIAS și din cele peste 3000 mesaje primite.”

Pentru componenta Sănătate, una din cele cinci mari probleme semnalate pentru care ni s-a solicitat suportul din partea cetățenilor vizează:

• Înregistrarea video a intervențiilor chirurgicale (mulți au observat beneficiile atunci când, pe tehnologia laparoscop, li s-au arătat imagini video cu intervențiile, fapt care le-a facilitat accesul la explicații, prin vizual)

I. Informații la zi (oficiale):

Nu există o obligativitate în filmarea intervențiilor chirurgicale sau în instalarea unui sistem video în sălile de chirurgie. înregistrează sau nu intervențiile chirurgicale: necesită costuri.

Spitalul decide dacă înregistrează intervențiile chirurgicale.

Laparoscoapele sunt dotate cu card de flimare/memorie.

I.1. Informații colectate din surse  primare (umane)

Sursă: cadre medicale-chirurgie

Nu este vreo obligativitate în înregistrarea intervențiilor chirurgicale.

În practică, avem situațiile:

• Medicul șef sau chirurgul poate cere să se filmeze (dacă sunt personal/resurse sau să se facă fotografii) pt a-i arăta, ulterior, pacientului ce a făcut sau de ce a luat o decizie ori alta (pacientul fiind sub anestezie)
• Nu toate spitalele au posibilitatea să filmeze intervențiile chirurgicale
• Laparoscoapele sunt  dotate cu card de flimare/memorie (deci, în cazul intervențiilor laparoscop este posibil)/ Medicul, dacă dorește, poate filma, reține imaginile
  
  Sursă: spitale private (în curs de obținere informații valide):

• Sursă spitale de stat:

Intervențiile chirurgicale se pot/și chiar se inregistreaza în multe spitale, mai ales cele private. Asta folosește atât în scop didactic, cât și medico-legal.

• Sursă: furnizori de astfel de echipamente (nu doar cardul de memorie laparoscop, ci și pt alte tipuri de intervenții- în curs de obținere informații valide)

II.  Legislația care reglementează domeniul Obiectivului, în lume

În România nu se cunoaște de existența unei asemenea legislații (din tot ce am aflat până acum, nu e interzisă & nu este obligatorie. Se face în spitale, mai ales în cele private (cu precădere  prin intermediul camerelor montate pe echipamentele laparoscop).

Exemplu în SUA și Canada:

Notă: În legislatura statului Wisconsin, a fost introdus un proiect de lege care ar necesita camere în sălile de operație. Numită „Legea Julie Ayer Rubenzer”, este numită după o femeie din Wisconsin care a murit din cauza unei erori medicale la o intervenție chirurgicală. Grupurile de susținere a pacienților din întreaga țară susțin acest proiect de lege.

Asociația Medicală Americană încurajează înregistrarea video în scopuri educaționale și a adoptat o politică care permite filmarea pacienților într-un cadru medical numai atunci când cei care sunt filmați și-au dat consimțământul invocând probleme de confidențialitate. Legislația propusă în Massachusetts ar impune ca spitalele să permită înregistrarea video de către un videograf autorizat, la cererea pacientului, a eșuat din cauza opoziției spitalelor.

Grantcharov și-a dezvoltat „cutia neagră” nu pentru a fi folosită în instanță în procesele de malpraxis medical, ci pentru ca chirurgii să poată reflecta și să-și îmbunătățească performanța. Grantcharov a remarcat că într-un test pilot al dispozitivului cutie neagră în 54 de proceduri, 38 au arătat evenimente adverse și 75% dintre erori au fost neobservate de chirurgi.

Exemplu în Franța: nu există obligație legală de înregistrare a intervențiilor, dar toate sălile de chirurgie sunt dotate cu aparatura de înregistrare video. La solicitarea pacienților, spitalul înregistrează video intervenția chirurgicală.

La paroscop, în Franța se înregistrează și nu se stochează, decât la cererea pacientului.

În scopuri de cercetare, medici solicită acord de înregistrare a intervenției de la pacient (doar cu acordul lui se poate).

III. Ce nu știm (la acest moment)

Erorile medicale prevenibile sunt absolut rampante în această țară, iar ceea ce se întâmplă în sălile de operație nu este întotdeauna documentat cu atenție. Un studiu realizat de Patient Safety America estimează că peste 400.000 de oameni mor în fiecare an din cauza erorilor medicale care pot fi prevenite în spitale și în alte instituții medicale. Există mai multe cazuri de erori medicale care pot fi prevenite care au cauzat decesul sau rănirea permanentă a unui pacient, iar cei dragi acestora au fost lăsați în imposibilitatea de a urma acțiuni de malpraxis medical, deoarece nu exista documentarea intervenției chirurgicale.

În alte state UE sau în lume, aceste înregistrări ale intervențiilor chirurgicale

• Există un plan in acest sens, la nivel național
• Poate  acest pas să fie un pas spre sala de operații hibrid?
• Cine ar finanța aplicarea generalizată/investițiile
• Care ar fi costul de sistem înregistrare/sală operații
• Poate  acest pas să fie un pas spre sala de operații hibrid
• În cate spitale se înregistrează intervențiile chirurgicale, în România
• Există statistici  privind numărul de decese cauzate de erori chirurgicale?
• Sunt dispuși decidenții să identifice soluții viabile (cu respectarea GDRP)?
• Lista statelor în care există legislație privind înregistrarea intervențiilor chirurgicale
• Altele

IV. Beneficii și limitări pentru implementare Obiectivului

• Bază de date cu imagini utile cercetărilor, scopurilor didactice/ lucrului colaborativ
• Scăderea deceselor  ca urmare a deceselor   cauzate de erori chirurgicale
• Utilizarea imaginilor în procese de malpractice (astăzi procesele durează, specialiștii sunt chiar colegi ai medicilor implicați în procese, erorile pot apărea, însă imaginile nu mint
• Camerele video din sălile de operație pot avea beneficii atât pentru siguranța pacientului, cât și pentru îmbunătățirea performanței chirurgilor. Cu toate acestea, în timp ce medicii încă se tem că înregistrările video și colectarea datelor vor fi folosite împotriva lor în cazuri de malpraxis, practica va dura ceva timp pentru a se prinde.
• Camerele din sala de operație reprezintă o modalitate eficientă de a reduce malpraxis medical:

Erorile medicale prevenibile sunt absolut rampante în această țară, iar ceea ce se întâmplă în sălile de operație nu este întotdeauna documentat cu atenție. Un studiu realizat de Patient Safety America estimează că peste 400.000 de oameni mor în fiecare an din cauza erorilor medicale care pot fi prevenite în spitale și în alte instituții medicale. Există mai multe cazuri de erori medicale care pot fi prevenite care au cauzat decesul sau rănirea permanentă a unui pacient, iar cei dragi acestora au fost lăsați în imposibilitatea de a urma acțiuni de malpraxis medical, deoarece nu exista documentarea intervenției chirurgicale.

• Înregistrările video ale procedurilor chirurgicale oferă o metodă pentru analizarea performanței operatorii, creșterea educației chirurgicale și prezentarea cazurilor unui public mai larg de chirurgi plastici și reconstructivi. Deși multe spitale oferă servicii de înregistrare video, îmbunătățiri semnificative pot fi încă făcute în acest domeniu, în special în capturarea înregistrărilor video de înaltă calitate din punctul de vedere al chirurgului. O soluție potențială și rentabilă este utilizarea sistemelor video pentru amatori disponibile în comerț. Studiile anterioare au detaliat dezvoltarea sistemelor video de tip „do-it-yourself” pentru utilizarea în sala de operație ¹ , în timp ce studii mai recente au explorat utilitatea utilizării unor camere populare „de acțiune”, cum ar fi camera pentru cască Contour

Dezavantaje/Impedimente:

Sunt spitale în care se înregistrează și astăzi/ încă nu sunt identificate legi, însă se dorește  implementarea cu respectarea GDPR

V. Acțiuni planificate FACIAS, pentru Obiectiv,  în perioada iulie-septembrie 2022

Acțiunea 1:  Solicitare de informații către Ministerul Sănătății și către Comisiile de Sănătate din Parlament, pentru a avea situația la zi (ca informații)- implementată- se așteaptă răspunsurile:

• ⮚     Informații solicitate  la nivelul Comisiei Europene:
• Către Comisia Europeană,

Comisia Sănătate și siguranță alimentară – COMISAR Stella Kyriakides

• Către Agenția Executivă Europeană pentru Domeniile Sănătății și Digital,- DIRECTOR: Marina Zanchi

1. Există Legislație care să impună înregistrarea video, în sălile de operații, a intervențiilor chirurgicale în vreun stat european, date fiind avantajele unei asemenea practici?
2. Există în plan adoptarea unei norme legale, la nivel european care să permită și impună (evident, cu respectarea normelor GDPR)?
3. Din de fonduri ar putea statele europene să finanțeze asemenea programe pentru spitale (în prezent, doar dacă medicul dorește, și doar pe aparatura laparoscop, dotată cu memorie, se fac, sporadic, înregistrări video ale intervențiilor, în anumite spitale, la inițiativa lor).
4. Există studii științifice, în lume, care  relevă avantajele generate de o astfel de practică: la nivel didactic/ la nivelul informării aplicate a pacientului/pentru intervenția în cazul unor erori chirurgicale/în cazuri de malpraxis. În  UE este luată în calcul practica generalizată, eventual impusă prin norme legale, a înregistrării video a intervențiilor chirurgicale?
5. Există statistici  privind numărul de decese cauzate de erori chirurgicale? Cum le putem accesa?

• Informații solicitate  la nivelul Ministerului Sănătății

1. Există legi/norme legale care să impună înregistrarea video, în sălile de operații, a intervențiilor chirurgicale în vreun stat european, date fiind avantajele unei asemenea practici?
2. Există, la nivelul Ministerului Sănătății informații privind numărul sălilor de operații din toate spitalele? Dar o situație privind adoptarea practicii de înregistrare a intervențiilor chirurgicale? În căte săli se practică? Câți medici? În cate spitale se înregistrează intervențiile chirurgicale, în România? Dacă dă, vă rugăm să ne asigurați accesul la astfel de date. Dacă nu, luați în calcul gestionarea unor astfel de informații și diseminarea lor în spațiul public?
3. Cine ar finanța aplicarea generalizată/investițiile? Din de fonduri ar putea România să finanțeze asemenea programe pentru spitale (în prezent, doar dacă medicul dorește, și doar pe aparatura laparoscop, dotată cu memorie, se fac, sporadic, înregistrări video ale intervențiilor, în anumite spitale, la inițiativa lor?
4. Ce lege ar trebui completată/modificată pentru  utilizarea generalizată a unei asemenea practici?
5. Există statistici  privind numărul de decese cauzate de erori chirurgicale? Dar de procese  de malpraxis pe acest subiect? Cum le putem accesa?

• Informații solicitate la nivelul Comisiilor Sănătate  din Parlament și Comisiei pentru tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor (întrebările 6-8 vizează doar comisiile de Sănătate)

1. Există legi/norme legale care să impună înregistrarea video, în sălile de operații, a intervențiilor chirurgicale în vreun stat european, date fiind avantajele unei asemenea practici?
2. Dacă nu există asemenea norme legale, există un plan in acest sens, la nivel național
3. În cate spitale se înregistrează intervențiile chirurgicale, în România
4. Ce lege ar trebui completată/modificată pentru  utilizarea generalizată a unei asemenea practici? Sunt dispuși decidenții să identifice soluții viabile (cu respectarea GDRP)?
5. Cine ar finanța aplicarea generalizată/investițiile? Din de fonduri ar putea România să finanțeze asemenea programe pentru spitale (în prezent, doar dacă medicul dorește, și doar pe aparatura laparoscop, dotată cu memorie, se fac, sporadic, înregistrări video ale intervențiilor, în anumite spitale, la inițiativa lor?
6. Există statistici  privind numărul de decese cauzate de erori chirurgicale? Dar de procese  de malpraxis pe acest subiect? Cum le putem accesa?
7. Există statistici  privind numărul de decese cauzate de erori chirurgicale?
8. Lista statelor în care există legislație privind înregistrarea intervențiilor chirurgicale

Acțiunea 2 (august): Pe pagina Facebook  a FACIAS: Chestionar pentru a vedea câți români consideră utilă/necesară înregistrarea intervențiilor chirurgicale (evident, cu acordul bolnavului)

În îndemnul la acțiune, va fi inserată o scurtă listă cu avantaje și dezavantaje ale înregistrării intervențiilor chirurgicale.

VI. CONTEXT:

• Înregistrările video ale procedurilor chirurgicale oferă o metodă pentru analizarea performanței operatorii, creșterea educației chirurgicale și prezentarea cazurilor unui public mai larg de chirurgi plastici și reconstructivi. Deși multe spitale oferă servicii de înregistrare video, îmbunătățiri semnificative pot fi încă făcute în acest domeniu, în special în capturarea înregistrărilor video de înaltă calitate din punctul de vedere al chirurgului. O soluție potențială și rentabilă este utilizarea sistemelor video pentru amatori disponibile în comerț. Studiile anterioare au detaliat dezvoltarea sistemelor video de tip „do-it-yourself” pentru utilizarea în sala de operație ¹ , în timp ce studii mai recente au explorat utilitatea utilizării unor camere populare „de acțiune”, cum ar fi camera pentru cască Contour (Contour LLC, Provo, Utah). ) ^2 , 3și camera GoPro HERO 3 Silver Edition (GoPro, Inc., San Mateo, California). ⁴ Recent, a devenit disponibilă o cameră GoPro HERO 3+ Black Edition mai avansată (GoPro, Inc.), iar scopul acestui studiu a fost să examineze utilitatea acestui dispozitiv pentru înregistrări de înaltă definiție, din punct de vedere, din plastic și operație de reconstrucție.

Alte surse de Informații:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4350318/
• https://www.barco.com/en/glossary/healthcare/video-integration-in-the-operating-room
• Cosman PH, Shearer CJ, Hugh TJ, et al. O abordare nouă a capturii video de înaltă definiție, cu contrast ridicat în chirurgia abdominală. Ann Surg. 2007; 245 :533–535. [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]
• Matsumoto S, Sekine K, Yamazaki M, et al. Înregistrare video digitală în chirurgia traumatologică folosind echipamente disponibile în comerț. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2013; 21:27 . [ Articol gratuit PMC ] [ PubMed ] [ Google Scholar ]
• Chang CY, Lindsey HS. Înregistrarea video a punctului de vedere al chirurgului ieftin: cum o facem. Ureche Nas Gât J. 2011; 90 :E4–E5. [ PubMed ] [ Google Scholar ]
• Bizzotto N, Sandri A, Lavini F, et al. Video în sala de operație: camera GoPro HERO3 pe capul chirurgului pentru a filma operațiile — un test. Surg Innov. 2013; 21 :338–340. [ PubMed ] [ Google Scholar ]
• Are Cameras in the Operating Room an Effective Way to Curb Medical Malpractice?: https://www.paulsonandnace.com/are-cameras-in-the-operating-room-an-effective-way-to-curb-medical-malpractice/
• Teodor Grantcharov (Toronto): a dezvoltat Surgical Black Box, care urmărește să transforme cultura siguranței în medicină și să introducă sisteme moderne de management al siguranței în mediul sălii de operații cu risc ridicat: https://stmichaelshospitalresearch.ca/researchers/teodor-grantcharov/    &  https://www.youtube.com/watch?v=O4gP6JkJ2YI
• Johnson, G, Vergis, A, Unger, B, Park, J, Gillman, L, Hickey, K et al.. 2021 Canadian Surgery Forum: Virtual, online Sept. 21-24, 2021. Can J Surg. ;64 (6 Suppl 2):S80-S159. doi: 10.1503/cjs.021321. PubMed PMID:35483046 PubMed Central PMC8677574.
• Khan, AF, MacDonald, MK, Streutker, C, Rowsell, C, Drake, J, Grantcharov, T et al.. Tissue stress from laparoscopic grasper use and bowel injury in humans: establishing intraoperative force boundaries. BMJ Surg Interv Health Technol. 2021;3 (1):e000084. doi: 10.1136/bmjsit-2021-000084. PubMed PMID:35047803 PubMed Central PMC8749288.
• Gordon, L, Soenens, G, Doyen, B, Sunavsky, J, Wheatcroft, M, de Mestral, C et al.. Step, Error, and Event Frameworks in Endovascular Aortic Repair. J Endovasc Ther. 2022; :15266028211068768. doi: 10.1177/15266028211068768. PubMed PMID:35012393 .
• Maier-Hein, L, Eisenmann, M, Sarikaya, D, März, K, Collins, T, Malpani, A et al.. Surgical data science – from concepts toward clinical translation. Med Image Anal. 2022;76 :102306. doi: 10.1016/j.media.2021.102306. PubMed PMID:34879287 .
• Gordon, L, Reed, C, Sorensen, JL, Schulthess, P, Strandbygaard, J, Mcloone, M et al.. Perceptions of safety culture and recording in the operating room: understanding barriers to video data capture. Surg Endosc. 2022;36 (6):3789-3797. doi: 10.1007/s00464-021-08695-5. PubMed PMID:34608519 .
• van Dalen, ASHM, Strandbygaard, J, van Herzeele, I, Boet, S, Grantcharov, TP, Schijven, MP et al.. Six Sigma in surgery: how to create a safer culture in the operating theatre using innovative technology. Br J Anaesth. 2021;127 (6):817-820. doi: 10.1016/j.bja.2021.08.023. PubMed PMID:34593216 .
• Nensi, A, Palter, V, Reed, C, Schulthess, P, Mcloone, M, Grantcharov, T et al.. Utilizing the Operating Room Black Box to Characterize Intraoperative Delays, Distractions, and Threats in the Gynecology Operating Room: A Pilot Study. Cureus. 2021;13 (7):e16218. doi: 10.7759/cureus.16218. PubMed PMID:34367818 PubMed Central PMC8341265.
• Blackham, RE, Rosenthal, RJ, Higa, K, Gagner, M, Grantcharov, TP, Hamdorf, JM et al.. Development of an International Standardized Curriculum for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Teaching Utilizing Modified Delphi Methodology. Obes Surg. 2021;31 (10):4257-4263. doi: 10.1007/s11695-021-05572-x. PubMed PMID:34296371 .
• Levin, M, McKechnie, T, Kruse, CC, Aldrich, K, Grantcharov, TP, Langerman, A et al.. Surgical data recording in the operating room: a systematic review of modalities and metrics. Br J Surg. 2021;108 (6):613-621. doi: 10.1093/bjs/znab016. PubMed PMID:34157080 .
• Soenens, G, Doyen, B, Vlerick, P, Vermassen, F, Grantcharov, T, Van Herzeele, I et al.. Assessment of Endovascular Team Performances Using a Comprehensive Data Capture Platform in the Hybrid Room: A Pilot Study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021;61 (6):1028-1029. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.02.021. PubMed PMID:33744093 .
• Digital video recording in trauma surgery using commercially available equipment: https://sjtrem.biomedcentral.com/articles/10.1186/1757-7241-21-27
• Surgeon suggests using video could help patient care: https://hub.jhu.edu/gazette/2013/may/news-roundup-surgeon-suggests-video-could-help-patients/
• Legal aspects of video registration during operations–the digital operating room assistant: opportunity or threat?: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21835063/
• Video recording of the operating room–is anonymity possible?: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25972314/
• Legal perspectives on black box recording devices in the operating environment: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6790687/
• Cameras in the OR: educational asset or legal liability?: https://cmajnews.com/2019/08/22/cameras-in-the-or-educational-asset-or-legal-liability/
• Current perspectives on video and audio recording inside the surgical operating room: results of a cross-disciplinary survey: https://link.springer.com/article/10.1007/s13304-020-00902-7