In continuarea acțiunii de monitorizare a activității Guvernului României, FACIAS a constatat deficiențe grave în zona de competență a Ministerului Sănătății în ceea ce privește încălcarea obligațiilor pozitive ce revin statului român în temeiul art. 22 din Constituție și art. 2 din Convenția CEDO pentru asigurarea dreptului la viață al cetățenilor, în componenta referitoare la asigurarea tratamentului gratuit recomandat în cazul bolilor grave, fără alternative terapeutice.
FACIAS solicită ministrului sănătății să emită de urgentă Ordinul privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018.
Funcționarea acestei comisii ar facilita accesul la timp la tratament pentru pacienții fără alternativă terapeutică sau pentru care există contraindicație la medicamente prin intermediul prescripției „off-label” și ar evita numeroasele procese aflate pe rolul instanțelor naționale ce au ca obiect obligarea instituțiilor responsabile (Ministerul Sănătății, ANMDMR, CNAS) de a asigura în regim compensat medicamentele indispensabile pentru a reda speranța la viață pacienților diagnosticați cu boli grave.
FACIAS constată cu îngrijorare inerția autorităților romane responsabile în suplimentarea listei cu medicamente compensate pentru alte afecțiuni decât cele autorizate, pentru care există prescripția medicilor curanți și care si-au dovedit eficiența, încălcându-se astfel și Directiva 89/105/CEE/1988 care nu a fost transpusă în dreptul intern în termenul prevăzut de art. 6, precum și jurisprudența CJUE pronunțată în interpretarea art. 6 din directivă, potrivit căreia termenul limită de 90/180 zile prevăzut de art. 6 alin.1 al Directivei 89/105/CEE /1988 este „ un termen obligatoriu pe care autoritățile naționale nu au dreptul de a-l depăși” (Cauza C-245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia și Cauza C-296 /03, Glacxosmithkline vs Belgia).
Mai mult, autoritățile sus – menționate consumă importante resurse umane și financiare în încercarea de a se opune solicitărilor justificate ale pacienților de a li se asigura medicamentele de care au neapărată nevoie pentru a supraviețui, prin formularea de întâmpinări și excepții inadmisibile, precum și exercitarea căilor de atac în cele cca 110 dosare ce figurează pe rolul Înaltei Curți de Casație și Justiție începând cu anul 2018 și până în prezent. Aceasta, în condițiile în care practica instanțelor naționale este în sensul obligării autorităților menționate la asigurarea gratuită a medicamentelor solicitate în cauzele respective, cu motivarea că, în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, la propunerea ANMDMR, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, potrivit art. 242 din legea nr. 95/2006; totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective.
De menționat că practica instanțelor naționale este conformă jurisprudenței CEDO care, încă din anul 2012, a constatat încălcarea de către autoritățile romane a art. 2 din Convenție în cauza Panaitescu împotriva României, observând că prima teză din art. 2 impune o obligație pozitivă statelor membre: ”Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflași sub jurisdicția lor (a se vedea L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III)”. De asemenea, Curtea a considerat, în acest sens, că, ”tot așa cum o autoritate statală nu are voie să invoce lipsa de fonduri sau resurse ca scuză pentru a nu onora o obligație izvorâtă dintr-o hotărâre judecătorească (a se vedea, mutatis mutandis, Burdov împotriva Rusiei, nr. 59498/00, pct. 35, CEDO 2002-III), același principiu se aplică a fortiori atunci când există necesitatea de a asigura protecția practică și efectivă a dreptului garantat la art. 2, un drept fundamental în structura convenției. Prin urmare, în timp ce conștientizează natura gravă și complexă a bolii de care suferea reclamantul, Curtea nu poate ignora faptul că, potrivit informațiilor medicale disponibile, medicamentele recomandate au dovedit că au efecte pozitive cât timp au fost administrate, iar doctorul a constatat o „remisiune parțială a bolii” cât timp tratamentul a fost urmat; din acest motiv, Curtea consideră că autoritățile statului cunoșteau sau ar fi trebuit să cunoască necesitatea tratamentului corespunzător în cazul reclamantului, în lipsa căruia exista un risc real și imediat pentru viața reclamantului. Acest aspect a fost evidențiat și de concluziile instanțelor interne. Cu toate acestea, autoritățile nu au luat la timp măsuri ținând de competențele lor care ar fi fost, ba chiar erau, așteptate din partea lor, așa cum a confirmat hotărârea din 12 decembrie 2005, pentru a evita acest risc. Prin urmare, Curtea nu poate exclude faptul că omisiunea statului de a asigura reclamantului tratamentul adecvat a contribuit la agravarea bolii sale. Prin urmare, Curtea hotărăște că, în circumstanțele speciale ale prezentei cauze, statul a omis să prevină ca viața reclamantului să fie supusă unui risc evitabil asigurându-i asistența medicală adecvată conform dispozițiilor instanțelor naționale, încălcându-și obligațiile procedurale prevăzute la art. 2 din convenție”.
După cca. 10 ani de la hotărârea CEDO, bolnavii aflați în situația reclamantului Panaitescu încă se confruntă cu birocrația autorităților românești, fiind nevoiți să suporte calvarul și costurile unor lungi procese în fața instanțelor românești pentru a obține medicamentele indispensabile vieții, printre care chiar și medicamentul vizat de hotărârea CEDO, Avastin.
Nu în ultimul rând, FACIAS solicită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să demareze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere, pentru medicamentele recomandate frecvent pe bază de prescripție medicală în cazul bolilor grave, pentru care există solicitări ale asiguraților și cu privire la care s-a dispus demararea procedurii prin hotărâri ale instanțelor naționale (cu titlu de exemplu, medicamentul Avastin).